Diagram is een wereldwijd opererende, onafhankelijke full-service Contract Research Organization (CRO) die ondersteuning kan bieden bij de ontwikkeling, organisatie en uitvoering van klinisch wetenschappelijk onderzoek. Diagram heeft aanzienlijke expertise opgebouwd in het ondersteunen van cardiovasculair onderzoek. We bieden een afwisselende functie in een ambitieus team.

I.v.m. uitbreiding van ons datamanagement team zoeken wij een:

Clinical Data Specialist (CDS)

Functiebeschrijving:

Datamanagement, statistiek en statistische programmering vormen de pijlers van ons datamanagement team.
De clinical data specialist (CDS) is betrokken bij datamanagementprocessen van klinisch wetenschappelijk onderzoek: ontwerpen van de klinische database, dataverzameling, data-opschoning en databasevergrendeling.
De CDS biedt ondersteuning aan het projectmanagement team om het toezicht van de sponsor op onze CRO prestaties te verzekeren, en om naleving van de wettelijke eisen en richtlijnen en standaard operationele procedures (SOP’s) te garanderen.
De CDS is verantwoordelijk voor de planning van datamanagement activiteiten en de communicatie hierover met de opdrachtgevers.

Als Clinical Data Specialist ben je onder andere verantwoordelijk voor:

  • het geven van input voor het ontwerp, de review en het testen van het electronisch case report form (eCRF) en de klinische database;
  • het ontwikkelen en/ of beoordelen van het Datamanagement plan (DMP);
  • het ontwikkelen en beoordelen van geprogrammeerde en handmatige bewerkingscontroles die bedoeld zijn om discrepanties in de gegevensinvoer te identificeren;
  • het toezicht houden op relevante data management activiteiten binnen een project, zoals gespecificeerd in het DMP;
  • het organiseren van het vastleggen van de data en data management processen binnen de studie database, in overeenstemming met de geldende wet- en regelgeving;
  • het doorlopend beoordelen van de gegevens die door de participerende onderzoekers op klinische locaties zijn verzameld;
  • het opstellen van voortgangsrapportages;
  • het geven van ondersteuning aan het projectmanagement team tijdens de opstart-, uitvoerings- en afrondingsfase;
  • het verzekeren van de integriteit van de vergrendelde gegevens;
  • het geschikt maken van de data structuur voor statistische analyse;
  • het samenwerken met de lead statisticus bij de productie van onderzoeksresultaten;
  • het vertegenwoordigen van de data management afdeling in studie teams;
  • het bewaken en bijsturen van de planning van het datamanagement team en de communicatie hierover naar de opdrachtgevers (coördinerende rol);
  • het schrijven en updaten van data management gerelateerde SOP’s, werkinstructies en kwaliteitsdocumenten.

Functie-eisen:

  • afgeronde academische opleiding met een significante statistische component (bijvoorbeeld Econometrie, Statistiek of master epidemiologie);
  • voldoende technische kennis van een of meer van de volgende statistische software programma’s: SAS, SPSS. Voorkeur voor ervaring met studie gerelateerde SAS programmering;
  • kennis van SQL programmering;
  • in staat zijn om vanuit verschillende data(base) bestanden (SQL, oracle, odbc, xml, assci, csv, etc.) data automatisch te importeren naar een resultaat databestand;
  • in staat zijn om automatische rapporten (data overzichten, statistische rapporten) te ontwikkelen in SAS, SPSS en/of Access;
  • ervaring met databases, koppelen en herstructureren van data;
  • sterk analytische vermogen voor het begrijpen van data modellen en complexe database structuren;
  • goede kennis van en interesse in statistische technieken die toepasbaar zijn in medisch onderzoek;
  • kennis en ervaring met databasebeheer;
  • kennis van ICH GCP richtlijnen;
  • beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift;
  • goede contactuele eigenschappen.
  • voor deze functie kan het nodig zijn om internationaal te reizen (incidentele reizen).

Bijzonderheden:

Je komt in dienst bij Diagram B.V. (bedrijfseenheid CRO) voor de duur van 1 jaar, met mogelijkheden voor verlenging van het contract.

Informatie:

Voor meer informatie kun je bellen met dhr. E. Nibbering, Hoofd Datamanagement & statistiek, tel. 038-4262999. Informatie over Diagram is te vinden op onze website: www.diagramresearch.com

Is deze baan jou op het lijf geschreven? We kijken uit naar jouw sollicitatie! Je sollicitatie en CV kun je richten aan:

Diagram B.V.,
t.a.v. mw. Linda van den Brink
Directeur operationele zaken
Dokter Stolteweg 96
8025 AZ Zwolle
Email: info@diagram-zwolle.nl