logo

DIENSTEN SITE MANAGEMENT ORGANISATIE

 

De bedrijfseenheid Site Management Organisatie (SMO) faciliteert investigators van het topklinische ziekenhuis Isala te Zwolle, door middel van het leveren van clinical research gerelateerde diensten.

Ons SMO team draagt de verantwoordelijkheid voor de uitvoering van een klinisch wetenschappelijk onderzoek of kwaliteitsregistratie volgens de hiervoor geldende richtlijnen (ICH-GCP, ISO 14155, FDA) en Nederlandse wet- en regelgeving. De diensten die SMO levert zijn:

  • Opstellen van een kostenbegroting
  • Begeleiding feasibility
  • Begeleiding pre-study visit
  • Begeleiding METC traject
  • Implementatie van een onderzoek of registratie
  • Coördinatie van de site initiatie
  • Projectcoördinatie
  • Patiëntenselectie
  • Planning van studievisites
  • Uitvoering van studiespecifieke metingen
  • Invoeren of invullen van onderzoeksresultaten in het CRF
  • Begeleiding van monitor- en close-out visites
  • Archivering